삼성바이오로직스가 글로벌 규제기관 제조 승인 건수가 창사 13년 만에 300건을 넘어섰다고 10일 밝혔다.

규제기관 제조 승인은 바이오의약품의 제조 및 관리 과정에 있어 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)과 품질 적합성이 검증됐음을 뜻하는 절차다.
삼성바이오로직스와 같은 위탁생산(CMO) 기업이 생산한 의약품이 시장에 출시되기 위해서는 해당 국가의 규제기관의 승인 절차가 필수적이다.

삼성바이오로직스는 지난달 기준 미국 식품의약국(FDA) 39건, 유럽의약품청(EMA) 34건 등 글로벌 규제기관들로부터 총 326건의 제조 승인을 받았다.
회사 측은 "생산능력 확장 및 수주 증가에 따라 해마다 승인 건수를 늘려가고 있다"며 "업계 최고 수준의 규제기관 실사 통과율을 유지하고 있다"고 설명했다.

삼성바이오로직스는 이 같은 성공적인 트랙 레코드를 쌓아가며 세계적 수준의 품질 경쟁력을 입증한 배경으로 전문 인력 양성, 전자 데이터 관리 시스템, 비대면 실사 역량 구축 등을 꼽았다.

삼성바이오로직스는 2011년 창사 직후부터 실사 전문팀을 꾸려 전문 인력을 양성해왔다.
실사 전문팀은 규제기관 및 고객사 실사를 전담하는 팀으로 실사에 필요한 새로운 가이드라인을 분석하고 실사 대응 인력을 교육해왔다.
2015년 약 70명이었던 글로벌 제조 승인 대응 가능 인력은 현재 약 550명까지 늘어났다.

전자 데이터 관리 시스템과 관련해서는 전자문서 및 전자 품질 관리 시스템을 도입해 생산 전반에서 발생하는 다량의 데이터를 의약품 제조 및 품질관리 기준에 맞춰 디지털화하고 실시간 보관 및 열람할 수 있게 했다.
이를 통해 동시다발적으로 요구되는 규제기관의 데이터 검증에 즉각적이고 빠르게 대응할 수 있도록 했다.

마지막으로 라이브 버추얼 시스템을 구축해 비대면 실사 역량을 강화했다.
모든 공정 과정을 빈틈없이 볼 수 있도록 기기마다 다양한 앵글의 카메라를 장착해 실제 현장에 와 있는 듯한 공장 투어를 구현했다.
실사 현장에는 IT 지원 팀을 상시 대기시켜 혹여 생길 수 있는 기술적 문제에도 바로 대응할 수 있게 했다.
이를 통해 코로나19 팬데믹(세계적 대유행) 상황에서도 규제기관 및 고객사 비대면 실사를 184건 이상 성공적으로 진행한 바 있다.

존 림 삼성바이오로직스 사장은 “글로벌 제약사 제품 수주와 신속한 규제기관 인증 획득을 통해 삼성바이오로직스는 지난 13년간 위탁개발생산(CDMO) 분야에서 유례없이 빠르게 성장해왔다”며 “앞으로도 품질경영에 기반한 끊임없는 기술 혁신으로 고품질의 바이오의약품을 시장에 적기 공급할 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다”고 말했다.