한국로슈진단은 최근 일렉시스 토탈-타우(t-타우) 뇌척수액(CSF) 분석 검사가 식품의약품안전처로부터 허가받았다고 4일 밝혔다.

이번 허가로 한국로슈진단은 지난해 식약처 허가를 받은 일렉시스 베타-아밀로이드(1-42) CSF II와 일렉시스 항산화-타우(p타우)(181P) CSF 분석 검사와 함께 알츠하이머병 뇌척수액 분석 검사 3종의 포트폴리오를 완성하게 됐다.
이들 3종 모두 미국 식품의약국(FDA)로부터 허가받은 제품으로, 베타-아밀로이드42와 P타우 181 검사는 현재 국내 다수의 대학병원에서 처방되고 있다.
FDA는 알츠하이머성 치매의 주요 원인물질로 추정되는 아밀로이드 단백질 축적 확인을 위한 검사로 CSF 분석 및 아밀로이드 양전자방출단층촬영(PET) 검사만을 승인하고 있다.

회사 측은 t-타우를 베타-아밀로이드42, p타우 181과 함께 사용할 경우 알츠하이머병 진단의 정확도를 높이고 경도인지장애 및 경증 치매의 진단 및 예후 예측에 유용하다는 설명이다.
또한 인지기능이 정상인 경우에도 신경 세포의 손상도나 치매로의 진행 예측에도 쓰일 수 있어 의미가 크다고 덧붙였다.

특히 해당 검사는 이미 다수의 의료기관에 설치된 로슈진단의 코바스 전자동 면역 검사 장비에서 검사할 수 있어 확장성과 경제성이 높다는 설명이다.
지난 5년간 우리나라 65세 이상 추정 치매환자 수는 매년 약 5만명씩 늘고 있어 2023년에는 100만여명에 육박하고 2070년에는 338만명을 넘을 것으로 전망된다.
치매 전 단계로 볼 수 있는 경도인지장애 환자 중 10~15%가량이 치매로까지 진행되는데 이는 일반적인 노화 과정을 거쳐 치매로 진행하는 비율보다 약 12배 높다.
하지만 경도인지장애를 앓더라도 정상 노화 징후와 구분되지 않아 치료의 골든타임을 놓치는 사례도 적지 않다.

치매는 발병을 2년 늦출 경우 20년 후의 치매 유병률이 80% 수준으로 낮아지고, 5년 지연시킬 경우 56% 수준으로 감소하는 만큼 해당 질환의 조기 진단이 매우 중요하다는 평가다.
알츠하이머성 치매의 진행을 지연시키기 위해 최근 활발히 개발돼 쓰이기 시작한 알츠하이머병의 원인 조절 치료제(DMT)도 조기 단계에서의 정확한 진단이 병행돼야 그 효과를 극대화할 수 있다.

킷 탕 한국로슈진단 대표는 “초고령화 사회로 진입하고 있는 한국은 치매로 인한 보건 의료 및 복지에 대한 사회경제적 부담 급증이 예상되는 만큼 치매 위험으로부터 국민의 건강과 국가 재정을 지키기 위해 알츠하이머병 조기 단계에서의 신속하고 정확한 진단이 필수적”이라며 “로슈진단은 알츠하이머병 CSF 검사뿐 아니라 혈액 기반 검사 개발에 대한 지속적인 투자를 통해 알츠하이머병 진단 포트폴리오를 지속해서 강화해나가겠다”고 말했다.